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MerkenOutsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1574 (2014))
Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens / Henke und Weber-Mangal • Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben · Henke F, Weber-Mangal S · 1Relaion Clinical Services, Berlin und 2Vifor Pharma Deutschland GmbH, München
Für kleine Pharma-Unternehmen, die klinische Prüfungen durchführen, aber noch keine Zulassung haben, d. h. nicht selbst Zulassungsinhaber (MAH) sind, ist es eine besondere Herausforderung, ihre Pharmakovigilanzaufgaben während der Phase der Durchführung der klinischen Prüfungen wahrzunehmen. Hiermit können externe Provider (EPPV, External Provider Pharmacovigilance) für die Pharmakovigilanz vertraglich beauftragt werden. Sofern das Pharma-Unternehmen alle Pharmakovigilanz-Aufgaben an einen EPPV delegiert, braucht es drei grundlegende SOPs, durch die die Auswahl des EPPV sowie die Zusammenarbeit und Verantwortungsabgrenzung zwischen dem Pharma-Unternehmen und dem EPPV definiert sind. Besondere Sorgfalt sollte hierbei auf die Ausgestaltung von zeitkritischen Prozessen gelegt werden, vor allem in Bezug auf das Berichtswesen ...
